我国宫颈癌筛查技术获WHO唯一认证

2018-09-13 17:39:10 541

近日,一项由中国科学家主导研发的宫颈癌快速筛查技术——careHPV检测,获世界卫生组织(WHO)资格认证,这也是全球第一个、也是目前唯一获WHO资格认证的宫颈癌筛查方法。该检测定价34元,两个半小时出结果。

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宫颈癌是女性健康的第二大威胁,发病率和死亡率仅次于乳腺癌。在全球范围,宫颈癌每两分钟就夺去一名女性生命,全球每年约有50万宫颈癌新发病例,中国每年新发病例10万,其中70%是农村女性。

中国医学科学院肿瘤研究所乔友林教授指出,在发展中国家,有限的卫生资源都消耗在疾病的治疗上,而不是预防。因此,全球的宫颈癌病例中,85%都在发展中国家,前期的宫颈癌筛查,发展中国家的情况很糟糕。在发达国家和地区的女性中,85%以上一生至少做过一次巴氏涂片,而在发展中国家,却有高达95%的女性终生都未做过这种检查。

第一代子宫颈癌的筛查办法——巴氏涂片诞生于75年前,但这项技术对于检测人员的水平要求较高,更适用于发达国家和地区,且巴氏涂片的敏感性并不高,受取材方法、涂片制作、染色技巧、阅片水平等因素影响,假阴性率(漏诊率)高达40%。

乔友林教授表示,理论上讲,薄片细胞学检查加上第二代杂交捕获技术是针对宫颈癌筛查的最佳组合方法。但唯一的问题是,做一次这样的检测费用在500元以上,广大贫困地区女性根本无法承担。上世纪90年代中期,另一种基于醋酸染色肉眼观察法的筛查技术(VIA),成为贫困地区子宫颈癌筛查的主要模式,每次检测只需要10元人民币。但VIA对阅片人的要求更高,若妇科医生不熟练或没有接受良好的培训,这种检测方法的假阴性和假阳性率可达40%和30%。因此,寻找经济准确、快速有效的宫颈癌筛查方法就十分迫切。

2003年,在比尔及梅琳达·盖茨基金会的资助下,乔友林团队与美国卫生科技推广研究所(PATH)等合作,在宫颈癌高发的山西、江西和甘肃等地开始了HPV快速筛查技术的研发,共11553名女性参加了该临床研究。

作为该研究成果的第一作者,乔友林教授指出,我们在襄垣县和武乡县,采用三种方法对2388名30~54岁女性进行了验证对比检测,即HPV快速筛查法(careHPV)、醋酸染色后观察(VIA)法,以及杂交捕获二代技术检测(hc2)法。

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结果表明,HPV快速筛查技术在识别宫颈癌以及高度病变的敏感性和特异性方面,均大大优于常规筛查方法,其敏感性为89.7%,特异性为84.2%,与发达国家普遍使用的杂交捕获二代技术的检测准确度相近,此外,筛查时间也显著缩短,第二代杂交捕获技术7个小时出结果,而快速筛查技术只需两个半小时。2008年9月22日出版的《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)杂志发表了这项研究成果,并配发评论。

据乔友林教授介绍,在技术上,careHPV比杂交捕获二代(hc2)更先进,而操作上却非常简单,无需冷链保存,可在无水无电的情况下进行,其配有一个看起来类似公文包的可携带筛查设备,设备内的平板版面,有96个做测试的孔,方便进行快速批量检测,一个欠发达地区的乡村卫生员,经过简短培训,很快就能有效地掌握这一技术。

在历时数年的审核过程中,careHPV还在非洲、拉丁美洲和亚洲不同自然条件的发展中国家,以及欧洲的实验室,进行了临床测试验证。其结果与乔友林团队在中国做的临床实验结果一致。

由此,careHPV成为首个被世卫组织认证并推荐的,用于发展中国家妇女宫颈癌筛查的产品。有业内专家表示,虽然现在预防宫颈癌的疫苗(两价、四价、九价)均已在我国上市,但接种3针剂的价格在1800~4000元人民币不等,广大农村妇女很难负担,而HPV快速筛查是宫颈癌发病学预防,它不但为早诊早治提供了可靠的技术支撑,而且便宜,对推动发展中国家的健康公平意义重大。

另悉,careHPV检测在中国由凯爱健康全面推广,据该公司相关负责人表示,针对发展中国家和地区的政府采购,该款检测试剂的定价约为5美元(约34元人民币),其在诸如中国许多农村或卫生资源缺乏地区应用,拥有广阔前景,截至目前,我国已有上千家医院在使用这种检测方法。

责任编辑:许丽萍